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婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法
公布机关:国家食品药品监督管理总局
公布日期:2016.06.06 施行日期:2016.10.01
效力:有效 门类:卫生医药

(2016年6月6日国家食品药品监督管理总局令第26号发布 自2016年10月1日起施行)

第一章 总则

第一条 

  为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理,保证婴幼儿配方乳粉质量安全,根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规,制定本办法。


第二条 

  在中华人民共和国境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理,适用本办法。


第三条 

  婴幼儿配方乳粉产品配方注册,是指国家食品药品监督管理总局依据本办法规定的程序和要求,对申请注册婴幼儿配方乳粉产品配方进行审评,并决定是否准予注册的活动。


第四条 

  婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理,应当遵循科学、严格、公开、公平、公正的原则。


第五条 

  国家食品药品监督管理总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。

  国家食品药品监督管理总局行政受理机构(以下简称受理机构)负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理工作。

  国家食品药品监督管理总局食品审评机构(以下简称审评机构)负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的审评工作。

  国家食品药品监督管理总局审核查验机构(以下简称核查机构)负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查工作。

  省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责配合国家食品药品监督管理总局开展本行政区域婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查等工作。


第六条 

  申请人应当对提交材料的真实性、完整性、合法性负责,并承担法律责任。

  申请人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册相关的现场核查、抽样检验等工作。


第二章 申请与注册

第七条 

  申请人应当为拟在中华人民共和国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向中华人民共和国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。

  申请人应当具备与所生产婴幼儿配方乳粉相适应的研发能力、生产能力、检验能力,符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求,实施危害分析与关键控制点体系,对出厂产品按照有关法律法规和婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的项目实施逐批检验。


第八条 

  申请注册产品配方应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的要求,并提供证明产品配方科学性、安全性的研发与论证报告和充足依据。

  申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册,应当向国家食品药品监督管理总局提交下列材料:

  (一)婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书;

  (二)申请人主体资质证明文件;

  (三)原辅料的质量安全标准;

  (四)产品配方研发报告;

  (五)生产工艺说明;

  (六)产品检验报告;

  (七)研发能力、生产能力、检验能力的证明材料;

  (八)其他表明配方科学性、安全性的材料。


第九条 

  同一企业申请注册两个以上同年龄段产品配方时,产品配方之间应当有明显差异,并经科学证实。每个企业原则上不得超过3个配方系列9种产品配方,每个配方系列包括婴儿配方乳粉(0-6月龄,1段)、较大婴儿配方乳粉(6-12月龄,2段)、幼儿配方乳粉(12-36月龄,3段)。


第十条 

  同一集团公司已经获得婴幼儿配方乳粉产品配方注册及生产许可的全资子公司可以使用集团公司内另一全资子公司已经注册婴幼儿配方乳粉产品配方。组织生产前,集团公司应当向国家食品药品监督管理总局提交书面报告。


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